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(Mise à jour de l'information, ajout d'un commentaire du porte-parole de l'entreprise au paragraphe 13) par Ahmed Aboulenein, Sneha S K et Siddhi Mahatole
Les autorités sanitaires américaines ont annoncé jeudi un nouveau programme visant à accélérer la prise en charge de certains dispositifs médicaux par l'assurance-maladie, en précisant qu'il permettrait de réduire les délais de remboursement à deux mois seulement, contre un an ou plus auparavant.
Les fabricants de dispositifs médicaux sont souvent confrontés à de longs délais entre l'approbation réglementaire et le remboursement par l'assurance-maladie et ont fait valoir que l'absence d'une voie de remboursement claire, contrairement aux médicaments, décourageait l'innovation et l'investissement.
Les Centers for Medicare & Medicaid Services et la Food and Drug Administration ont déclaré que la nouvelle voie de couverture RAPID alignera l'examen réglementaire et les décisions de couverture par l'assurance maladie pour certains dispositifs de classe II et de classe III désignés par la FDA, qui comprennent généralement des technologies médicales à haut risque.
Les agences ont déclaré que cette approche est conçue pour réduire les délais entre l'approbation et le remboursement.
"Dans le cadre de ce programme, la CMS sera en mesure de fournir une couverture dans les 60 à 90 jours suivant l'approbation de la FDA à l'ensemble de la population Medicare pour les nouveaux dispositifs qui offrent des thérapies prometteuses pour les individus", a déclaré John Brooks, administrateur adjoint de la CMS et responsable de la politique et de la réglementation, lors d'une conférence de presse.
La CMS publiera une proposition de décision de couverture nationale le jour même où un dispositif éligible recevra l'approbation de la FDA, suivie d'une période de consultation publique de 30 jours.
Les régulateurs s'attendent à ce qu'environ 40 dispositifs soient initialement éligibles à une couverture accélérée, a déclaré Grace Graham, commissaire adjointe de la FDA chargée de la politique, de la législation et des affaires internationales.
Les types de dispositifs concernés comprennent les valves cardiaques artificielles, les dispositifs qui traitent les rythmes cardiaques et les implants qui stimulent les nerfs pour traiter les maladies, a déclaré M. Brooks.
"Il y aura beaucoup plus de transparence pour les fabricants de dispositifs lorsqu'ils s'adresseront à la FDA et à la CMS", a-t-il ajouté.
"Nous allons démystifier le processus en indiquant clairement aux fabricants de dispositifs les objectifs qu'ils doivent atteindre pour bénéficier de la couverture de l'assurance-maladie", a ajouté M. Brooks.
Le programme représente une victoire pour les grands fabricants de dispositifs tels que Medtronic MDT.N et Johnson & Johnson JNJ.N , qui ont fait pression sur les législateurs pour accélérer la couverture de Medicare pour les nouveaux produits.
En 2025, Medtronic a généré 33,5 milliards de dollars de revenus et J&J 33,8 milliards de dollars de ventes de technologies médicales.
"L'amélioration de l'accès aux nouveaux traitements est essentielle pour aider les patients à surmonter des problèmes de santé complexes, et nous sommes encouragés par le dernier engagement de la CMS et de la FDA en faveur de voies de couverture rapides et prévisibles", a déclaré un porte-parole de Medtronic à Reuters.
J&J n'a pas répondu immédiatement à une demande de commentaire de Reuters.
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